2021年2月26日，为规范和指导化妆品新原料注册与备案工作，国家药监局2021年第31号公告发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，自2021年5月1日起施行。

化妆品新原料注册或备案应提交的资料

注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的，应当提交以下资料：

（1）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；

（2）新原料研制报告；

（3）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（4）新原料安全评估资料。

化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当根据所申报注册或进行备案新原料的具体情形分类，按照化妆品新原料注册和备案资料要求（附3）整理并提交相应的注册和备案资料。

化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当结合新原料注册和备案资料相关技术信息，编制并提供用于注册和备案信息公开的化妆品新原料技术要求资料（样例见附4），在新原料获得批准或完成备案后，作为批准证书或备案凭证的附件对外公布，供社会公众查询参阅。

化妆品新原料研制报告的要求

应当按照要求（附5）进行编制，一般应当包括以下内容：

（1）原料研发背景，包括研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等；

（2）原料基本信息，包括原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息；

（3）原料使用信息，包括原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等；原料在境外使用于化妆品的状况以及批准状况；

（4）功能依据资料，化妆品新原料功能依据是指能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料，一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等；

（5）新原料研制相关的其他资料。

化妆品新原料制备工艺简述要求

应当结合原料来源特征，对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述，并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。不同来源的新原料制备工艺简述编制要求如下：

（1）化学合成原料应当列出具体起始物、反应条件、使用的助剂、反应过程的中间产物及副产物、终产物中残留的杂质或助剂等；

（2）天然原料应当说明原料来源、加工工艺、提取方法等，包括前处理方法、提取条件、除杂或分离/纯化方法、使用的溶剂、可能残留的杂质或溶剂等；

（3）生物技术来源原料应当说明培养、提取、分离、纯化等原料制备过程。包括工艺过程中可能产生的杂质、原料中可能含有的杂质和可能存在的有害微生物；

（4）其他来源原料，根据原料特性和具体制备过程提交相关资料。

化妆品新原料质量控制标准要求

应当按照要求（附6）进行编制，一般应当包括以下内容：

（1）稳定性试验数据；

（2）质量规格指标及其检验方法；

（3）可能存在的安全性风险物质及其控制标准等。

化妆品新原料安全性评价资料

一般应当包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料，并按照下列要求进行编制：

（1）毒理学安全性评价资料，应当结合申报注册和进行备案新原料的特征，判定新原料应当属于的具体情形，按照相应的毒理学试验项目资料要求进行编制；

（2）安全风险评估资料，包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品安全评估原则和程序等相关要求，对新原料以及可能同时存在的安全性风险物质进行评估。

化妆品新原料的样品应当有完整的包装和标签，标签应当包括新原料注册人、备案人或境内责任人名称、原料的中文名称、INCI名称、生产日期和使用期限、贮存条件等信息。

化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当留存新原料的样品备查。如技术审评机构在技术审评过程中需要查看样品时，注册人、备案人或境内责任人应当在规定时限内提交样品。