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- 代理服务指南
保健食品备案
依据：
1 《保健食品注册与备案管理办法》（总局令第31号，2020年修订版）
2 《保健食品备案工作指南（试行）》（食药监特食管[2017]37号）
3 关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告（2020年第54号）
附件：1.《保健食品原料目录 辅酶Q10》 增强免疫力、抗氧化
2.《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》 增强免疫力
3.《保健食品原料目录 螺旋藻》 增强免疫力
4.《保健食品原料目录 鱼油》 辅助降血脂
5.《保健食品原料目录 褪黑素》 改善睡眠
4 辅酶Q10等五种保健食品原料 备案产品剂型及产品技术要求的公告（2021年第4号）
5 市场监管总局关于发布保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）和保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）的公告（2021年第7号）
6 保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》的公告（2023年第22号）
国产保健食品备案流程及资料要求
3.2.1国产保健食品
备案人获得备案管理信息系统登录账号后，通过http://bjba.zybh.gov.cn网址进入系统，认真阅读并按照相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。
备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。
原注册人已注册（或申请注册）产品转备案的，进入保健食品备案管理信息系统后，可依据《保健食品原料目录》及相关备案管理要求，修改和完善原注册产品相关信息，并注明修改的内容和理由。
3.2.2进口保健食品
备案人获得备案管理信息系统登录账号后，通过http://bjba.zybh.gov.cn网址进入系统，认真阅读并按照相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料（具体见6进口保健食品备案材料项目及要求），逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。备案人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。
备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交，并应当向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门提交全套备案材料原件1份。
3.3发放备案号、存档和公开
备案材料符合要求的，备案管理部门当场备案，发放备案号，并按照相关格式要求制作备案凭证；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
食品药品监督管理部门应当按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录》的要求开展保健食品备案和监督管理工作。备案人应当保留一份完整的备案材料存档备查。
备案管理部门对原注册产品发放备案号后，应当书面告知总局技术审评机构注销原注册证书和批准文号，或终止原注册申请。
4 备案材料形式要求
4.1保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。
4.2保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报。
4.3备案材料首页为申请材料项目目录和页码。每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。
4.4备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。
4.5备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清晰。
国产保健食品备案登记表
□1.国产保健食品备案登记表， |
□2.备案人主体登记证明文件扫描件 |
□3.产品配方材料：产品配方表 （配方发生改变的原注册人需要提交调整后的配方及配方发生改变的说明） |
□4.产品生产工艺材料，包括生产工艺简图及说明 |
□5.安全性和保健功能评价材料 |
□5.1三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告 （原注册人的产品配方没有发生改变的不需要提供此项） |
□5.2原料、辅料合理使用的说明，及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明 |
□6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准 |
□7.产品标签说明书样稿 |
□8.产品技术要求材料 |
□9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告 |
□9.1食品检验机构的资质证明文件 |
□9.2三批符合产品技术要求的全项目检验报告 |
□10.产品名称相关检索材料 |
□11.其他表明产品安全性和保健功能的材料 |
原注册人还应该提供以下资料 |
□12.已取得保健食品批准证书的，提交有效的保健食品证书及附件 |
□13.注册申请转为备案申请的，提交注册转为备案的凭证 |
其他需要说明的问题（如需要可另附页）：
资料接收人签名：___________ 时间：______年____月____日 |
保健食品注册
1 保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）
2 保健食品命名指南（2019年版）
3 保健食品注册申请服务指南（2016年版）
4 保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）
5 保健食品受理环节新增的审查要点
6 关于市场监管总局关于保健食品有关注册变更申请分类问题的通知
7 保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（总局令第13号）（2019年10月1日施行）
国产新产品注册申请材料项目及要求
5.1注册申请材料目录
（1）保健食品注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（3）产品研发报告；
（4）产品配方材料；
（5）生产工艺材料；
（6）安全性和保健功能评价材料；
（7）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准；
（8）产品标签、说明书样稿；
（9）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；
（10）3个最小销售包装的样品；
（11）其他与产品注册审评相关的材料。
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